医疗器械储存、运输应急预案
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
jz*
. .
工作目录
一、工作目标及原则 二、应急保障 三、处置措施 四、处置程序 五、具体方案 六、培训与演练 七、附则
jz*
. .
医疗器械储存、运输应急预案
为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗器械经营质量规、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等法律法规的规定，特制订本预案。
一、 工作目标及原则
为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。
二、 应急保障 （一）、人员保障
为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规的要求，决定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。
1、应急管理小组成员 组长：*** 副组长：*** 成员：*****
jz*
. .
2、成员职责：
①应急小组负责实施相关应急管理制度； ②小组组长起协调、调度和信息发布作用；
③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。
④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。 （二）、物质保障
根据医疗器械经营质量管理规的要求和公司的实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。
（三）、信息保障
①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件。
②应急管理小组各成员应有联系，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯如下：
火警：119 办公室:****** 公安报警：110
公司主要负责人必须24小时保持开机状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。
三、处置措施
（一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用审自查活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。
jz*
. .
（二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。
四、处置程序 （一）、发现情况
当事人按照规定的程序进行处理，做好防措施。 （二）启动预案
一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。
（三）情况报告
紧急情况发生时，一方面判断危害程度，同时向公司其他应急管理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。
五、具体方案 （一）、运输车辆故障
①如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够保证医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够保证医疗器械质量时，应及时通知应急管理领导小组，及时调派其他车辆接应。 ②在换车接应过程中，要注意冷藏车的温度，并通知收货单位自己的具体情况。
③如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处置。
（二）、道路阻塞
jz*
. .
①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应及时查看医疗器械的贮存温度，并及时与收货单位联系，做好延时接货的准备工作。
②如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效时间返回公司
（三）天气异常情\"
\"如果天气异常情\"造成道路阻塞，\"按上述(二）\"理。
\"极端天气\"致冷藏\"\"源耗\"或太\"寒冷，\"通知\"急管理小\"\"置。冬天寒冷季\"，要注意防\"，密切\"注\"度\"化，\"度低\"，要及\"\"空\"制暖，保\"\"\"\"\"的\"度。因天气原因\"致行\"速度\"慢，\"需要多配\"更多的\"用\"源。
（四） \"\"途中\"\"
\" \"极采取\"\"安全管理措施，加\"\"\"\"\"的安全防，\"\"器械出\"\"，\"\"的\"\"\"等\"\"查好，防止在\"\"\"程中\"生\"\"器械的被\"，被\"，\"失，\"\"等事故。
\"\"\"突然遇到停\"\"，\"在10分\"\"\"\"自\"\"\"机\"\"\"\"\"\"度，保\"\"\"\"度符合\"\"器械\"存特性，以保\"\"\"器械的正常\"藏\"境。
\"\"\"空\"需要\"修\"，\"避\"高\"、高\"或\"寒天气，且不得同\"\"所有\"\"停\"\"修，要分批\"修\"\"。
\"已有故障的制冷\"\"\"及\"\"修，同\"注意\"\"\"\"度\"化。
\"冷\"的制冷机\"要\"常\"查其\"\"。如\"生冷\"\"\"故障\"，在60分\"不能修好，\"立即\"\"\"\"器械，同\"\"修冷\"。
\"冷\"\"\"故障\"，如果\"\"器械不是太多\"，可以\"存于保\"箱中，\"\"保\"箱\"用\"源，保\"箱\"仍存于冷\"中，以延\"保\"\"限。
六、 培\"与演\" （一）培\"
每年\"相\"人\"\"行培\"，人\"\"\"\"大\"\"\"行\"\"演\"。（二）演\"
jz*
. .
根据公司\"\"情\"，每年\"行一次\"\"部\"\"演\"，\"\"\"\"中存在的不足和可行之\"。
七、附\" （一）定\" \"\"急\"案
\"\"可能\"生的事故，\"迅速、有序的\"展\"急行\"而事先制定的行\"方案。
\"\"急准\"
\"\"可能\"生的事故，\"迅速、有序的\"展\"急行\"而\"先\"行的\"\"准\"和\"急保障。
\"\"急\"\"
事故\"生后，有\"\"\"或人\"采取的\"急行\"。 \"\"急救援
在\"急\"\"\"程中，\"消除、\"少事故危害，防止事故\"大或\"化，最大限度的降低事故造成的\"失或危害而采取的救援措施或行\"。
\"恢复
事故的影\"得\"到初步的控制后，\"使\"\"\"\"、\"\"情\"\"快恢复到正常\"\"而采取的措施或行\"。
（二）\"急\"案相\"情\"\"明 \"\"案
本\"急\"案呈\"企\"法定代表人。 \"\"\"和更
本\"急\"案根据我公司\"\"情\"及相\"法律法\"要求\"行更新。 \"制定与解\"
jz*
. .
本\"急\"案由\"量管理部制定，由\"量管理部\"\"解\"。 \"\"急\"案\"施
本\"急\"案\"布其即日\"施。
jz*
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容