附录IV 中药超微饮片(中药超微配方颗粒)检验通则

附录IV 中药超微饮片（中药超微配方颗粒）检验通则

中药超微饮片系指采用超微粉碎技术将中药饮片粉碎成粒径≤75μm的超微粉，再用现代制粒技术制成的颗粒状饮片。

中药超微配方颗粒系指中药超微粉、细粉与部分饮片经水提取的浸膏制成的颗粒。 中药超微饮片（中药超微配方颗粒）在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、中药超微饮片（中药超微配方颗粒）应在符合规定的洁净度环境中进行生产，并按照附录III中药超微饮片（中药超微配方颗粒）制备通则制备。

二、中药超微粉和中药超微饮片（不含中药超微配方颗粒）应做粒径分布测定，测定方法为干法激光衍射法。中药超微粉的粒径分布为含有≤75μm的颗粒总量不得少于90%；中药超微饮片经复粉碎处理后测定，其粒径分布为含有≤75μm的颗粒总量不得少于75%。

三、颗粒应均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 四、除另有规定外，应密封，在干燥处贮存，防止受潮。 中药超微饮片（中药超微配方颗粒）应进行以下检查。 【水分】照水分测定法（《中国药典》附录IX H）测定。除另有规定外，不得过7.0%。 【装量差异】单剂量包装的中药超微饮片（中药超微配方颗粒），照下述方法检查应符合规定。

标示装量 1g及以下 1g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上 装量差异限度 ±10% ±8% ±7% ±5% 检查法 取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋的装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度1倍。

【微生物限度】 中药超微饮片（中药超微配方颗粒）均为口服给药颗粒剂，照微生物限度测定法（《中国药典》附录X III C）检查，应符合下列规定。

细菌数 每1g不得过10000个。 真菌和酵母菌数 每1g不得过100个。 大肠埃希菌 每1g不得检出。

大肠菌群 每1g应小于100个。 1、 含豆豉、神曲等发酵成分的颗粒

细菌数 每1g不得过100000个。 真菌和酵母菌数 每1g不得过500个。 大肠埃希菌 每1g不得检出。

大肠菌群 每1g应小于100个。 2、动物类颗粒 每10g不得检出沙门菌。 3、霉变、长螨者 以不合格论。

【粒径分布】中药超微粉和中药超微饮片应做粒径分布测定。 测定方法

取中药超微粉3-5g，照粒径分布测定法（附后）测定，除另有规定外，含有粒径≤75μm的颗粒累计百分率不得少于75%。

取中药超微饮片样品15g，置高速万能粉碎机（800W，26000转/分）内粉碎1分钟，过60目筛（通过率不低于90%），取粉末3-5g，照粒径分布测定法（附后）测定，除另有规

定外，含有粒径≤75μm的颗粒累计百分率不得少于75%。