生产管理文件：2产品批号、有效期标准操作规程

以便于追溯和审查药品的生产历史。

2、适用范围：适用于本公司生产的产品批号、有效期的管理。 3、责 任 者：生产部及车间负责本规程的执行，质量保证部负责本

规程实施的监督。

4、内 容： 4．1．批号的定义

所谓批号是指用于“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。 4．2．产品批的定义

所谓批即是在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 4．3．批号的用途

每一批产品从其制造开始，都有指定的永久的批号，药品的批号一旦确立，所有用于该批产品生产的原辅料、包装材料、半成品、成品以及质量控制和产品放行都以此作为鉴别标志。根据批号，能查明该批产品的制造时间和批生产记录，

从而能追溯该批产品的生产历史。在该批产品的制造过程和质量检验过程中，各种记录上都有记号的标记，产品的单位包装上也印有产品的批号、客户可通过标识于包装物上的批号对质量不满意的产品进行投诉。 4．4．批号的编制方法 4．4．1．正常生产批号的编制

以生产日期为准，用8位数表示，前4位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该产品生产的流水号（即年-月-流水号）。

4．4．2．返工批号的编制

因故返工的批号，返工后原有批号的维持不变，然后再在原批号的后面增加一个字符（F）用以区别返工后的批号。

4．5．产品批号的签发和审核

产品批号的签发由生产管理人员负责。在制定生产计划，以及准备生产指令单时，生产管理人员已经将拟生产的产品的批号写在相应的文件上。质量保证部负责人在审核批生产指

令单时，应对批号的正确与否进行核查。 4．6．批号的编制原则

批号的划分要突出质量均匀性，根据批号，可查明该批的生产日期和批生产记录，具有可追溯性。

固体制剂: 在成型前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 4．7．产品有效期的确定

4．7．1．产品有效期按产品标准规定的年限制定期限。 4．7．2．产品有效期具体表述形式为：有效期至××××年××月

如某产品的批号为20000201，生产日期为2000年2月11日，其成品的有效期为二年，其有效期至2002年02月。

4．8．批号、有效期的使用

4．8．1．生产车间需严格按以上生产批号及有效期编制方法运作，

其各种生产记录、检验记录需如实正确地书写。

4．8．2．质量保证部负责按批生产指令规定的批号和有效期对生

产的产品的批号有效期进行检查确认。