中国医疗器械行业发展与监管状况报告

中国医疗器械行业发展与监管状况报告

一 医疗器械产业状况分析

医疗器械产业是21世纪十分活跃的新经济增长点，被誉为朝阳产业，其发展状况已成为衡量一个国家综合工业、经济和技术实力的重要依据。 （一）医疗器械产业发展的国际背景

近20年来，国际医疗器械产业呈现明显的特点：产业规模拓展、研发投入加大、兼并重组加快、资本市场活跃、新品周期缩短、市场竞争加剧。

市场高速发展，主要分布发达国家。2009年全球医疗器械销售规模达3600亿美元，比爆发金融风暴的2008年净增长7%以上。

美国一直是全球最大的医疗器械产品市场，2009年，其市场总规模达910多亿美元，预计到2012年有望突破1000亿美元。我国近年来已经超越日本、德国，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械产品市场，2010年市场容量近1500亿元。

产业集中度高，跨国公司成为主导。医疗器械产业是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。无论美国、日本、德国，还是中国，上规模的医疗器械生产企业数量不多，且主要是在跨国工业集团的基础上带动发展起来的，而占总数近90%的中小企业仅占市场销售总额的20%。

跨国兼并重组，拓展业务领域范围。21世纪以来，医疗器械产业企业兼并重组持续不断，比较大的有：GE公司兼并Elscint的MRI生产部门和以生产C型X射线系统闻名的OEC Medical System公司，PHILIPS兼并ATL和Agilent、Maconi医疗产品部以及ADAC实验室。

国际集优化运作，渗透产业上下游。随着医疗器械产品开发和生产理念发生重大变革，为了提高产品质量和降低成本，许多企业调整发展定位，在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等各个环节上，利用世界各国具备的专业优势，重新配置企业的各种资源，将资源集中于最能反映企业优势的领域，构筑产品的竞争优势，实施国际集优化协作分工配套模式，形成了各种OEM（部件制造外包）、ODM（部件设计制造外包）及生产专业化部件和专业化模块的产业。

新品不断涌现，产品更新换代加快。现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为预防为主、院前急救、远程诊疗和康复保健相结合的多元化医疗保障模式。在此进

程中的大强度研发投入，使医疗器械产品的换代周期大为缩短，产品上市及更新换代加快。如1973年问世的X-CT，至今已历经十多次更新换代，早期是4～5年一次，而目前仅两年就实现一次更新换代，X-CT产品已由最早的单排扫描发展到现在的256排一次扫描，这在技术上是巨大的飞跃。

产品、技术标准成为竞相争夺热点。医疗器械产品国际标准涉及国际电工委员会（IEC）的电子、电磁、电工、电声技术、电信、能源方面的国际标准和国际标准化组织（ISO）的所有国际标准。欧、美各国争相将本国标准挤入国际标准，从而加强本国产业在国际上的竞争力。美国和日本等发达国家均把确保标准的市场适应性、国际标准化战略、标准化政策和研究开发政策的协调、实施，作为标准化战略的重点。 （二）国内医疗器械产业态势 1.全国医疗器械产业发展概况

医疗器械产业是新中国成立后崛起的新兴工业，经历了从无到有的初创，完成工业布局、基本形成独立分支，改革开放后的十年恢复性发展，1987年以来的高速发展四个时期。我国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理，以市场经济为主要调节手段，各种经济成分十分活跃。

（1）医疗器械生产、经营企业概况

早期医疗器械生产企业在数量上发展很快，据统计，从2000年到2006年底，全国获得生产许可的医疗器械企业就达12243家。其中，Ⅲ类医疗器械生产企业有2117家，Ⅱ类医疗器械生产企业有6953家，Ⅰ类医疗器械生产企业（实行备案登记制）有3173家。据2010年药监统计年鉴数据显示，至2010年底，全国医疗器械生产企业数为14337家，比2006年底增长17.1%，其中，Ⅲ类医疗器械生产企业2416家，Ⅱ类医疗器械生产企业7906家，Ⅰ类医疗器械生产企业（实行备案登记制）4015家。

全国医疗器械生产企业的地区分布十分不均匀，主要集中在东南沿海城市圈，截止到2011年上半年，数据统计处于前10位的省、市名单如表1所示。

全国目前拥有“医疗器械经营企业许可证”的企业数量十分惊人。据2010年食品药品监督管理局统计年鉴数据显示，全国医疗器械经营企业的总数为165203家，处于前5位的省、市名单如表2所示。

表1 全国医疗器械生产企业数量前十位省、市

表2 全国医疗器械经营企业数量前五位省、市

（2）医疗器械产品概况

我国对医疗器械产品按其风险从低到高实行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类分类管理。由于国家食品药品监督管理局每年核发的各类医疗器械产品注册证书不但包括首次注册，还包括到期重新注册和因各种变更因素申请重新注册，而且一种产品重新注册后，该产品的注册证编号就改变了，因此很难统计我国医疗器械产品注册证书的总数。再加上Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品分别由各级监管部门独立审批，每年报告的注册证书核发数出入比较大。

根据国家食品药品监督管理局网站的统计数据（见表3、表4），以及医疗器械产品注册证书有效期为4年的规定，可粗略计算出目前我国医疗器械产品注册证书的总数。

表3 2006～2010年我国各类医疗器械注册证书登记数

表4 2006～2010年我国进口医疗器械注册证书登记数

“十一五”期间，我国医疗器械进出口市场活跃，保持高速增长态势，进出口总额从2006年的105.52亿美元增长到2010年的226.56亿美元，年复合增长率为21.05%。同时，我国医疗器械对外贸易在全球医疗器械贸易中的占比和排名也逐年上升，比重从2006年的3.62%上升到2010年的5.74%，排名从第七名上升到第三名。

业内专家预计，未来五年，我国医疗器械产品年出口额有望超过315亿美元，对外贸易占世界医疗器械贸易的比重有望达10%～12%，部分高附加值医用耗材和医用敷料类产品也将成为世界主流产品。

2.区域医疗器械产业发展概况

我国医疗器械产业近20年来取得了快速发展，每年的增幅都在20%以上，国家鼓励医疗器械研发生产本地化，各地政府和企业都把医疗器械产业作为高新技术的支柱产业，投资和支持的力度很大。目前在沪深股市中的医疗器械板块公司共有17家，而上市公司中涉及医疗器械领域投资的则更多。2010年，我国医疗器械行业资产规模继续扩大，超过了1000亿元，同比增长近20%，是医药产业中同比增幅最大的行业。

在国家和各地政府的支持下，我国形成了“3+2”的医疗器械产业集聚态势。“3”就是长三角地区、珠三角地区、环渤海地区，三个地区医疗器械行业产值合计占全国总量的近80%。“2”就是西安高新技术区、汉中高新技术区两个新发展起来的医疗器械产业集聚区。

（1）长三角医疗器械产业分析

以上海为龙头、以苏浙为两翼的长三角工业经济带，是我国医疗器械行业历史最悠久的传统生产基地，具有深厚的工业基础。该地区以外资、国有、民营多元投资齐头并进为特点，企业数量多、产品覆盖广、市场营销活、出口数量大，年均医疗器械工业销售产值约550亿元（排序依次为江苏、上海、浙江）。其中，江苏的医疗器械生产企业有近2000多家，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品分别占23%、59%和18%，共6000多个品种，几乎覆盖了《医疗器械分类目录》的全部43个大类。浙江1200家医疗器械生产企业中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类企业分别占34%、51%、15%，生产1300种产品。上海医疗器械生产企业900多家，集中了一批国际上知名的跨国公司和国内的上市公司，历来是我国医疗器械产业科研、生产、经营、教育的主要基地。上海医疗器械产品生产的特点是品种齐全、规格众多，覆盖了《医疗器械分类目录》的全部43个大类，并且多达4723个品种，其中Ⅰ类产品2159个，占45.7%；Ⅱ类产品1524个，占32.3%；Ⅲ类产品1040个，占22%。上海医疗器械产品门类分布如表5所示。

表5 上海医疗器械产品门类分布

据上海医疗器械行业协会的统计分析，2010年，上海100家医疗器械生产企业“医用卫生材料和敷料”、“高分子制品和植入、介入器材”、“手术、急救、病房护理设备”销售产值同比增幅较大，分别达到29.2%、26.2%和19.1%；“医用影像及放射治疗设备”、“临床检验、血液处理等设备、器材”、“医用电子、超声仪器”销售产值同比分别增长15.9%、14.4%和13.5%（见表6）。

表6 2010年度上海100家医疗器械生产企业产品分类销售产值汇总

近年来，上海医疗器械主要新产品有超声聚焦肿瘤治疗仪、电子内窥镜、手术导航系统、三维数字医学影像系统、高频数字化X射线机、含药冠状动脉支架、螺旋移动式同位素放射治疗机等，均达到了国内先进水平。 （2）珠三角医疗器械产业分析

珠三角地区包括广州、深圳、佛山、珠海、东莞、中山、惠州、江门、肇庆九市。该地区原来并没有深厚的医疗器械产业基础，但得益于较强的市场经济观念、创业意识、营商条件，以及国外资本的大量引进、“海归派”的技术和管理支持、港澳台“三来一补”产业的支撑，依托当地开放环境和政策，坚持以电子化、数字化大中型诊断和治疗设备为主，产品研发和生产经营管理模式走国际化道路，高科技企业群初步形成，成为我国医疗器械产业发展最快的地区。据统计，珠三角地区的医疗器械生产企业目前已经超过2000家，特别是深圳地区以医疗电子、诊断和治疗产品研发为主的高科技企业迅猛发展，占据了珠三角地区的一半。2010年，深圳市的医疗器械销售产值已超过150亿元。 （3）环渤海地区医疗器械产业分析

环渤海地区是新中国成立后建立的重工业地区，具有深厚的机械加工能力。改革开放以来，环渤海地区的医疗器械产业形成了明显的区域特点。其中，辽宁省以大型医疗器械见长，CT、MRI、X线机、加速器等优势明显，以沈阳东大阿尔派数字医疗系统有限责任公司为代表的国有企业曾经开发了我国第一台国产X-CT、MRI、PET。山东省国有的山东新华、民营的山东威高和山川都已经成为国内医疗器械产业的典型代表。北京地区依托中关村科学园和

重点大学集中的优势，在现代高科技医疗器械、诊断试剂、医用电子等领域形成了企业集中、产品种类齐全的鲜明特点。天津凭借滨海新区的又一轮开发高潮，正在成为医疗器械产业集中发展新高地。

（三）国内医疗器械产业存在的问题及发展需求

医疗器械是保障人类健康的特殊产品，新一轮医疗卫生体制改革的目的不仅要满足民生需求，而且要拉动内需增长。随着高端医疗装备、先进诊断仪器、临床医疗器材、新型康复器械、先进装备制造业的发展，以及新医改的推进、基层医疗机构需求的释放、老年医疗保健类器械市场空间的放大，医疗器械产业领域不断扩大，正在成为我国真正的战略性新兴产业。

1.医疗器械产业发展的瓶颈问题

医疗器械制造业是世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，同时也是世界制造业转移到我国的主要产业。过去由于我国过度注重GDP增长，产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高、管理不规范等问题使我国医疗器械制造业总体水平较低，国际竞争力弱。

医疗器械产业规模结构分散。我国医疗器械制造业企业规模过小，产业组织分散，产业竞争力处于较低水平，且长期实行追求数量增长的外延式粗放型扩张战略，与世界先进水平相比仍有较大差距。

目前，我国有医疗器械生产企业14000余家，其中中小企业占90%以上，大型企业所占比例不足5%。结构分散导致我国医疗器械制造业的规模效应和潜在生产力难以发挥，生产管理水平和生产能力利用率低，市场占有率不高，抵御风险能力也偏弱。

医疗器械制造业产品结构重复。由于企业多、品种少，我国医疗器械制造企业长期存在严重的低水平重复建设，多个医疗器械企业重复研制生产同一品种，造成劳动生产率低下，能源物资消耗较高，成本增加，污染严重，许多企业出现亏损，整个行业陷于恶性竞争的产业内耗局面，无法步入良性发展的轨道。

医疗器械制造业创新能力低。创新能力尤其是技术创新能力的高低，直接关系到医疗器械制造业的核心竞争力。国际医疗器械领域的竞争主要表现在依靠创新研究成果抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业这些年来一直在走以仿制为主的道路，研发与创新能力处于低水平状态。同时，由于政府对医疗器械制造业的政策导向不够，对医疗器械研发的资金支持严重不足，加之风险投资机制和信息市场建设尚不健全，缺少鼓励创新的机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研发新产品，新产品研发一直处在较低水平。

2.医疗器械产业发展的需求

中共十七届五中全会提出，要以科学发展观为统领，坚持改革与发展，突出调结构、惠民生、促和谐。《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发〔2010〕32号）提出，“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展”，把医疗器械产业作为战略性新兴产业，加快培育和发展。医疗器械从生产到上市，涉及经信委、发改委、科委、药监局、卫生局、物价局、医保办等多个政府部门，需要统一协调、统一规划、统一部署，营造民族医疗器械产业发展的良好环境。

资金上倾斜。虽然医疗器械产业被纳入生物医药产业，但在操作上往往被边缘化，长期以来缺乏政府资金支撑，制约了企业快速发展。建议政府设立医疗器械发展专项资金，支持企业技术创新，帮助产业进入投入产出的良性循环。要参照国际上医疗器械跨国公司的做法，保证企业科技投入达到销售收入的5%～10%。要积极支持医疗器械企业通过创业板、中小企业板上市，鼓励国内大型企业集团进入医疗器械产业领域。

市场准入更为科学。医疗器械作为特殊商品，保证其安全、有效是政府和企业的共同责任。但是，目前我国医疗器械大部分是跟随国外进口产品在仿制，在产品安全性和有效性已经得到证明的情况下，医疗器械新品注册周期还是较长，建议运用循征医学的原理，采用必要的客观证明，减少审核中主观随意的成分。此外，产品注册的条件一定要公开透明。

医保使用上更加宽厚。医疗器械产品完成注册，在进入医院之前还要通过物价部门核价、招标部门招标、医院选择、医师认可等道道关口。由于种种原因，国产医疗器械无法享受国民待遇，从而“被歧视”，加剧了看病难、看病贵。建议政府加强法规、制度建设，推进国产医疗器械的采购和使用，保护国产医疗器械产品公平地参与市场竞争，为医疗器械产业发展创造宽松环境。

二 医疗器械监管状况分析 （一）医疗器械监管法规建设 1.发布《医疗器械监督管理条例》

2000年1月国务院发布的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管领域的第一部行政法规。2007年7月，根据当时食品药品和医疗器械监督管理中发现的新情况，国务院以第503号令公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对食品等与人体健康和生命安全有关产品监管中的一些法律问题，作了进一步的规定，特别加大了对违法违规行为的处罚力度。

为适应我国国民经济和医疗器械产业的发展，自2005年起，国家食品药品监督管理局开始启动《医疗器械监督管理条例》修订草案的组织起草工作。到2008年3月公开征求意见以后，该局将修订草案送审稿正式报送国务院法制办审议。2010年9月，国务院法制办在其网站发布了修订草案的征求意见稿，正式向全国公开征求修改意见。由于国务院法制办的征求意见稿与国家食品药品监督管理局的送审稿之间内容变化比较大，引起社会各界广泛重视，共收到各方面意见702条，目前，条例的修订工作尚未完成。 2.颁布规章与规范性文件

为了更有效地开展医疗器械监督管理工作，国家食品药品监督管理局根据国务院《医疗器械监督管理条例》，先后颁布实施了10多项规章，并针对不同时期不同的需要，发布了许多规范性文件。

2001～2002年，为了规范医疗器械生产质量管理体系，发布了《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（2002年12月）、《外科植入物生产实施细则》（2001年12月）。

2007年，为了使体外诊断试剂管理与国际管理模式保持一致，国家食品药品监督管理局组织编制了《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《体外诊断试剂临床指导原则》等一系列规范性文件，从而使除少数用于血源筛选的试剂以外的体外诊断试剂全部纳入医疗器械管理。这一制度设计说明了规范性文件系统性建设的重要性。 2009年，为了加强医疗器械生产质量管理，与国际上通行的生产质量管理规范接轨，发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《无菌医疗器械生产质量管理规范生产实施细则及检查评定标准》、《植入性医疗器械生产质量管理规范生产实施细则及检查评定标准》，从而替代了2001～2002年的三项生产实施细则，基本建立了与国际通行的ISO13485等效的质量管理规范体系。

近年来，我国医疗器械监督管理与国际同步，逐步由注重上市前审批转向既重视上市前审批更重视上市后监管。2008年12月，国家食品药品监督管理局、卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》；2011年5月，卫生部发布《医疗器械召回管理办法（试行）》。

3.规章和规范性文件的制修订工作

2008年起，为了配合《医疗器械监督管理条例》的修订工作，国家食品药品监督管理局动员全国医疗器械监管力量，组织了33个研究组，开展了与《医疗器械监督管理条例》修订

草案送审稿相关的配套规章和规范性文件的制修订工作。到2010年底已经全部完成初稿。 在这些配套规章和规范性文件中，有一类涉及医疗器械监督管理的基础工作，如《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械编码制度》、《医疗器械分类目录》、《高风险医疗器械目录》。长期以来，我国没有规范的医疗器械命名规则，医疗器械名称杂乱无章，有同品不同名的，有同名不同品的，有一品多名的，有将广告、诱导、欺骗等伎俩用到医疗器械名称上的，由此造成高类低批、将非医疗器械审批为医疗器械等一系列弊端，给医疗器械的安全性带来许多问题。由此可见做好医疗器械监管基础工作的重要性。 第二类涉及医疗器械注册管理的重大改革，如《医疗器械注册管理办法（修订稿）》、《医疗器械注册特别审批程序》、《医疗器械说明书、包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验审批管理办法》、《医疗器械临床试验机构认定管理办法》、《医疗器械标准管理办法》。

第三类涉及对医疗器械产品上市后的监管，其中许多监管要求将填补目前监管工作中的盲区，如《医疗器械生产监督管理办法（修订稿）》、《医疗器械委托生产管理规定》、《禁止或限制委托生产医疗器械品种目录》、《医疗器械生产质量管理体系检查办法》、《医疗器械批签发管理办法》、《医疗器械进出口和通关检测管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

第四类涉及医疗器械技术检测机构及其认证认可管理等重大课题，如《医疗器械检测机构管理办法》、《医疗器械检测机构资格认可管理办法》、《医疗器械检测机构资格认可评审细则》、《医疗器械检测机构实验室间比对管理规定》、《医疗器械检测机构资格认可评审工作指导书》、《制定医疗器械检测机构检验规定》、《医疗器械检测机构资格认可评审员管理规定》、《医疗器械检验责任和过错追究办法》、《医疗器械检验操作规范》、《医疗器械质量仲裁检验规定》。 4.相关法律制度的研究

随着我国行政审批制度改革的不断深入，在医疗器械行政管理方面越来越重视依法行政、依法审批，重视相关法律制度的研究。在医疗器械监管领域的行政立法过程中，首先要解决立法的公开、公正和透明问题，为此需要严格执行立法程序，实行公开征求意见，克服部门立法偏见。其次要周密考虑行政立法的系统效应，以国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》作为上位法，卫生部、国家食品药品监督管理局的规章和规范性文件作为细化、补充和解释。各省、市、区根据当地的实际情况制定地方性法规和规章，深化和延展医疗器械的监管。医疗器械品种繁杂，类别众多，在产品注册审批、生产质量管理规范等方面需要编制许

多技术指导性文件或者规范、指南。这些文件如能做到公开、公正、透明，对提高医疗器械监管水平大有裨益，但如过多过滥、过分强制，则会适得其反，限制产业的发展。 （二）医疗器械生产、经营企业的监管 1.医疗器械生产企业的监管

医疗器械生产、销售领域的无序竞争、低价倾销、假冒伪劣等行为，严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展，使我国高端医疗器械发展的国际差距加大，医疗器械生产企业总体上处于技术水平低、数量多、规模小、创新能力弱、产品质量差的状态。

为此，必须提高医疗器械生产企业准入的技术门槛、生产质量管理规范和产品安全性、有效性的要求。随着我国医疗器械生产企业许可证制度的完善和调整，近两三年，全国各地建立了医疗器械生产企业的退出机制，及时注销了一批不符合许可条件的落后企业。同时，根据技术和市场的发展，采取有力扶持措施，形成了一批具有创新能力、掌握核心技术、充分占有市场、通过国际质量认证的新型骨干企业，成为我国民族医疗器械工业的脊梁。 2.医疗器械经营企业的监管

我国医疗器械经营领域实行医疗器械经营企业许可证制度，根据不同类别的医疗器械产品，降低和提高行政许可门槛并行，达到确保医疗器械安全性和有效性的目的。近年来，国家食品药品监督管理局规定，经营风险较低的Ⅰ类医疗器械和部分Ⅱ类医疗器械不需申领“医疗器械经营企业许可证”。同时，对一些在经营活动中需要确保储存条件和服务质量的产品制定新的经营活动管理规范，如2007年发布的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，就是针对体外诊断试剂这一特定产品的经营企业设定的验收准入规定，体现了科学、公开、公正、实事求是的指导思想。 随着市场经济的发展，医疗器械经营活动更加活跃，对安全监管提出了新的挑战。上海等地的监管部门通过对现代物流管理的研究，提出建立医疗器械第三方物流集中采购和配送的监管模式，以更好地保管、储存医疗器械，使医疗器械的使用更加规范，配套性和替代性得以保证。

（三）医疗器械产品注册管理

医疗器械安全性、有效性基本要求包括基本原则，以及对设计、生产、使用等环节的要求。从风险管理的角度来说，医疗器械给使用者带来的利益，应当大于因不可排除的风险所可能带来的危害。我国对医疗器械产品的市场准入实行比较严格的注册管理制度，并依据使用风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，从低到高进行分类管理，Ⅲ类医疗器械的注册许可由国家食品药品监

督管理局审批，Ⅱ类医疗器械的注册许可由省级食品药品监管部门审批，Ⅰ类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门审批。

近两年来，国家食品药品监督管理局为了统一各级食品药品监管部门对医疗器械注册审查的尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械检测机构开展拟注册产品标准预评价工作规定（试行）》、《医疗器械应急审批程序》、《国产三类、进口医疗器械注册审批操作规范》和《国产一、二类医疗器械注册审批操作规范》等规范性文件。同时，对医疗器械产品注册证书的补办、纠错、注销等，也制定了工作程序。这些规范性文件弥补了医疗器械注册监管法规体系的不足，进一步规范了注册审批程序。

我国自2007年起开始编写医疗器械产品注册技术审查指导原则，截至2011年7月，共发布指导原则21部，其中涉及无源类医疗器械的12部，涉及有源类医疗器械的4部，涉及体外诊断试剂的5部（见表7）。

表7 我国医疗器械产品注册技术审查指导原则目录

注册技术审查指导原则针对某一类产品规定了对产品原理机理和预期用途进行描述和证明的要求、必须符合的各类标准和验证试验要求等，对提高各级医疗器械注册审查部门的水平起到了重要作用，对有效控制医疗器械临床使用风险，帮助监管部门规范科学地评价医疗器械产品上市前的安全性和有效性，指导生产企业规范产品的研发和生产管理具有重要的意义。但我国已发布的注册技术审查指导原则仅涉及十几种医疗器械产品，还远远不能满足现行《医疗器械分类目录》[1]43个大类近260个小类医疗器械产品注册技术审查的需要。另外，已发布的指导原则是在原有法规、标准体系以及当时的技术条件下制定的，随着法规、标准的不断完善以及科学技术的不断发展，现有指导原则也需适时作出修改、废止等调整，而我国至今还未出台关于医疗器械产品注册技术审查指导原则编制、修订和废止的规定，缺乏统一的编制框架和评审流程。因此，指导原则的编制应改变以往粗犷的方式，可在参考全球医疗器械协调工作组（GHTF）2008年2月编制的《证实符合医疗器械安全性与性能基本原则的技术文件汇总》（STED）的基础上，着手完善指导原则的体系化建设，针对不同大类的医疗器械，系统地开展指导原则的编制、发布、修订，科学、高效地指导医疗器械注册申报和审评工作。

（四）医疗器械标准体系建设

我国自1962年由卫生部发布《医用电冰箱通用技术要求》开始，到1979年制定了第一个医疗器械国家标准——《体温计》，逐步建立起医疗器械标准体系。到1999年，我国共有医疗器械国家标准89项、行业标准420项。到2010年，医疗器械国家标准增加到182项，行业标准增加到800项，且其中大部分已等效采用国际标准。50年的实践证明，医疗器械标准是医疗器械安全性、有效性的重要保障，对提升医疗器械行政监管水平、推动产业发展起到了重要作用。

1.医疗器械标准的管理模式

我国医疗器械标准化工作在国家标准化管理委员会的统一领导下，实行国家食品药品监督管理局主管的模式（见图1）。2009年6月，中央编办批复成立国家医疗器械标准管理中心，加强了对医疗器械标准化工作的宏观技术指导和协调。截至目前，我国成立了22个医疗器械标准化技术委员会（简称标技委），其中总技委13个、分技委9个，基本覆盖了主要的医疗器械专业领域；全国共有医疗器械标准从业人员798人，其中专职标准化工作人员74人、标技委委员724人（来自企业的委员占45%）。

图1 我国医疗器械标准管理模式

2.医疗器械标准制定和修订工作

我国医疗器械标准分为国家标准（GB）、行业标准（YY）和注册产品标准。国家标准和行业标准需要在全国范围内统一，所以一般由标技委组织制修订。注册产品标准由医疗器械生产企业制定，并在产品申请注册时由药品监管部门依据国家标准或者行业标准进行复核，注册产品标准不能低于国家标准、行业标准，或者脱离国家标准、行业标准的约束。

医疗器械标准化工作的主要任务是制定、修订国家标准和行业标准。据不完全统计，“十一五”期间，我国共发布医疗器械行业标准389项，其中2010年发布96项，占近25%，2010

年还发布了国家标准6项。

“十一五”期间，我国医疗器械标准建设共立项678项，比“十五”期间立项数增加近一倍，其中2010年立项150项（见表8）。

表8 “十一五”期间我国医疗器械标准立项情况

“十一五”期间，对原有的医疗器械标准进行了集中修订。其中，2010年的修订项目分布在放射、核医学领域15项，医用超声领域4项，物理治疗领域8项，呼吸麻醉领域6项，光学领域6项，消毒领域2项。这些领域正是我国医疗器械发展最快、成长性最好的领域，也是发达国家对我国医疗器械出口量最大的领域。这一时期还制定了医疗器械包装材料测试方法等一大批新的标准，弥补了原有标准体系的欠缺，初步形成了与国际标准化组织结构相对应、门类较齐全的医疗器械标准体系框架，基本满足了医疗器械产品生产和监督的需求。 3.医疗器械标准化建设发展态势

尽管我国医疗器械标准化工作发展很快，但也存在不少问题，比如，自主研究创新的少，将国际标准翻译过来直接采用的多；对采用的国际标准的内涵和外延理解较差，缺少针对产品特性的有效诠释；对新产品标准的验证能力不高，标准实行过程中遇到的问题较多；技术检测部门的总体实力不强，检测设备较差，有些新标准还无法开展技术检测。

当前，我国医疗器械产业快速发展，新技术、多学科不断融合，国家决心加快培育和发展战略性新兴产业，加快制造业结构调整，社会公众对医疗器械安全性、有效性的关注度不断提高。这些都要求进一步完善和健全医疗器械标准化管理的组织架构，清晰划分各技标委的职能，在组织工程医疗产品、医用软件等新领域组建新的技标委；要健全医疗器械标准化体系，重视基础标准的制修订和实施，特别是积极开展IEC60601-1标准的转化实施，推动医疗器械电磁兼容标准（EMC）的实施，开展医疗器械命名、编码研究工作；积极参与国际标准化活动，争取参与医疗器械国际标准的起草，取得在国际标准领域的话语权和影响力。 （五）医疗器械生产质量管理规范 1.医疗器械生产质量管理规范的形成过程

我国推行医疗器械生产质量管理体系起步于2000年。2003年，国家食品药品监督管理局提出要编制《医疗器械生产质量管理规范》，并争取使之与国际通行的ISO13485

（YY/T0287）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》接轨。2005年和2008年，国家食品药品监督管理局在其网站上两次发布《医疗器械生产质量管理规范》征求意见稿。2009年12月，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。同月还发布了无菌医疗器械和植入性医疗器械两个实施细则和检查评定标准，以及《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》等一系列规范性文件。此后，国家食品药品监督管理局编制了培训教材，组织了大规模培训。2010年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》正式施行。 2.我国医疗器械生产质量管理规范的特点

我国的《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485（YY/T0287）以及美国FDA的质量体系检查技术（QSIT）总体上同属于一个体系，本质上并无差别，相关的内容和条款也可以相互等效。但是，在具体的要求上我国与欧美仍有所不同。比如，美国FDA的质量体系检查是依据美国联邦法规（CFR）相关篇章，立足于政府监督立场的检查；欧盟的第三方认证是为证实企业质量体系的符合性而收集客观证据，属于标准符合性审核；我国实施的医疗器械生产质量管理规范检查是政府为了解企业是否满足法规要求进行的行政性检查。

从满足法规要求的角度出发，目前正在完善的《医疗器械监督管理条例》修订草案的许多条款都提出了建立医疗器械生产质量管理体系的要求。这些要求涉及医疗器械技术审评、进口医疗器械的注册、医疗器械生产企业的许可、对医疗器械生产企业的监督检查、医疗器械生产企业的质量管理体系自查报告、医疗器械的委托生产等。此外，修订草案还设置了严厉的行政处罚，充分体现了我国医疗器械监督管理的根本宗旨是保护人民群众的健康和生命安全，突出了医疗器械必须安全、有效的基本要求。 3.医疗器械生产质量管理体系的发展

首先，必须强调企业是产品质量的第一责任人，医疗器械企业的社会责任远远高于经济利益。在质量管理体系建设中，要把设计和开发、基础设备和采购管理、生产过程控制、生产和产品的监视和测量、企业发现和纠正问题能力的提高作为重点。

其次，质量管理体系的核心是企业的自行运作与自我审评，而行政监管部门进行核查和监督检查的目的，主要是为了规范企业的自主行为，因此要特别注重企业的内部审查和不合格项的预防纠正，强调企业生产质量管理体系自查报告的重要性。行政监管部门要做好各种类别医疗器械的生产质量管理规范编制工作，并欢迎医疗器械生产企业广泛参与，真正体现公开、公正、公平、科学、合理的原则。此外，还应当特别关注对进口医疗器械的质量管理规范检查，重视第三方审核机构在我国医疗器械生产企业申请国际认证中的作用，促进我国医

疗器械质量管理与国际接轨。

最后，医疗器械产业属于现代制造业领域。我国是国际制造业转移的主要承接国家。未来若干年中，我国医疗器械产业依然将保持高速发展，并引进许多先进的制造加工技术。因此，要重视现代制造加工技术以及新型材料、生物材料、软件技术的发展对生产质量管理的要求，对委托加工、委托生产等过程实行更加严格的生产质量管理。要随着科学技术的发展、产业结构的调整，对医疗器械生产质量管理规范适时进行修订。 三 医疗器械安全形势分析

医疗器械是用于疾病预防、诊断、治疗、护理和康复的产品，其安全性问题伴随着医疗器械的使用风险而产生，始终是世界各国管理部门、使用部门和制造部门关注的焦点。医疗器械的使用风险是客观存在的，一个风险克服了，又会有新的风险出现。近年来，世界各国政府监管部门运用风险管理方法和风险评估技术，及时地对各种风险进行识别、分析和评价，采取相应的应对措施，并实施监督和检查，提高医疗器械的安全性。

为确保医疗器械的安全性，我国采取了医疗器械不良事件监测、医疗器械上市后再评价、缺陷医疗器械召回、日常监督和专项检查、医疗器械违法行为处罚、安全事件风险警戒等措施。

（一）医疗器械不良事件监测

我国医疗器械不良事件监测工作自2003年开始进行，到2008年底由卫生部和国家食品药品监督管理局修订发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，各方面的工作得到了全面的发展。据报告，2003～2010年，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》190615份，其中2010年收到68191份，比2009年增长13.1%（见图2）。

图2 历年医疗器械不良事件报告数量

2010年，全国医疗器械不良事件监测网络正式启用。在这一年中，网上注册的基层用户共有21292家。其中医疗器械生产企业注册用户3442家，占全国医疗器械生产企业的25%左右；医疗器械经营企业注册用户4898家，约占全国医疗器械经营企业的3.3%；医疗机构注册用户12952家，约占全国医疗机构的65.7%[2]。

从报告的数量来看，医疗器械生产企业的报告比率过低。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业应当在每年1月底对上一年度的不良事件监测情况进行汇总分析，并按规定报告，而且这种报告实行“有事报事，无事报平安”的“零报告”制度。但是，2010年国家药品不良反应监测中心只收到388家企业的947份报告，仅占全部Ⅱ、Ⅲ类企业数量的3.8%，提示医疗器械生产企业对不良事件监测的重视程度偏低。

从报告的质量及信息可利用度来看，2010年共收到严重事件报告（即事件后果为死亡或严重伤害的）10937份，比上一年增加38.5%，占全部报告总数的16.1%。可见报告的质量总体上有所提高，报告制度逐渐为各级企业所熟悉。但是，上报的不良事件中很多还是属于医疗器械产品质量问题，这些事件需要通过产品质量抽验和企业加强产品质量管理来解决。 从报告的分布来分析，2010年发生的医疗器械不良事件中，涉及Ⅲ类医疗器械的占63.1%，涉及Ⅱ类医疗器械的占20.1%，涉及Ⅰ类医疗器械的占16.8%；涉及医疗机构使用的占77.2%，涉及家庭使用的占13.4%。由此可见，对医疗器械不良事件的监测工作，除了关注专业医疗机构使用的医疗器械外，还要关注患者或家属在家庭使用的医疗器械。

医疗器械不良事件报告网络的不断完善和报告能力的不断提升，提高了对医疗器械风险的信息收集能力和预警能力。国家食品药品监督管理局根据医疗器械不良事件报告的分析结果，有针对性地开展对部分医疗器械的重点监督管理，2010年在《国家重点监管医疗器械品种目录》中选取血液透析装置、医用缝合线作为重点监测对象，由此发现了一些问题。2011年，国家食品药品监督管理局提出对高风险的血液透析装置（包括透析器、透析机、透析管路、透析粉或透析液、透析水处理装置）进行专项检查，消除不安全因素。

国家食品药品监督管理局在医疗器械不良事件监测中，加强与世界各国监测机构的联系和沟通，及时通过《医疗器械警戒快讯》通报其他国家发生的医疗器械严重不良事件，至今已经发布了18期。此外，还发布了《医疗器械不良事件信息通报》13期。 （二）医疗器械上市后再评价

由于人们认识的局限性，对医疗器械在临床使用中的安全性和诊疗效果并不能完全在上市前审批中审核清楚，因此，对上市后医疗器械实行不良事件监测和风险管理是确保医疗器械安全、有效使用的重要手段之一。目前，世界各国除了对新医疗器械上市前进行严格的审评外，更关注上市后临床反应的安全监测和再评价。

我国在《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中规定了进行医疗器械再评价的各项要求。办法规定：“医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。”只是到目前为止，还没有查询到比较完整的医疗器械再评价资料。 （三）缺陷医疗器械召回

2011年7月，卫生部发布《医疗器械召回管理办法（试行）》，明确界定医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。该《办法》同时规定，医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。该办法实施以来，已经有大量的医疗器械召回报告上报国家食品药品监督管理局，并引起了全社会的关注。但目前大部分报告的主体是境外企业或外商投资企业，国内企业的报告则比较少。因此要真正实行医疗器械召回制度，还需对国内医疗器械生产企业进行教育和宣传。 （四）日常监督和专项检查

我国医疗器械产业还处于初级发展时期，企业的管理能力还比较差，社会责任意识总体不强，医疗器械市场还不规范。为了确保患者的安全，提高医疗器械的安全性和有效性，对医疗器械生产、经营和使用环节加强行政监督管理是十分必要的。

据统计资料，2010年度全国共对医疗器械生产企业进行了10680次检查，检查的重点是医疗器械的安全性和质量管理（见表9）。其中对1863家国家及省级重点监管企业进行了3491次检查，检查频度接近2。

表9 “十一五”期间全国医疗器械企业监督检查情况

2011年，国家食品药品监督管理局在连续开展为期两年的药品专项整治的基础上，专门针对用于血液透析的器械、器具和材料，用于心血管疾病治疗的扩张支架及其导管，用于骨科手术中植入人体的同种异体骨材料等高风险医疗器械，在全国范围内按照医疗器械生产质量管理规范开展了专项检查。全国各地还针对一些直接与患者相关的医疗器械开展了专项检查，如口腔定制义齿、体外诊断试剂、电子理疗仪器等。 （五）医疗器械违法行为处罚

经过一系列长期的监督检查，我国医疗器械违法事件逐年减少，总体指标向好。

“十一五”期间，医疗器械案件年查处数呈逐年下降趋势。2010年，全国共查处医疗器械案件16780件，比2006年的28784件减少41.7%，涉及物品总值5403.72万元，其中涉案金额超过100万元的案件9件；与上年相比，除罚款金额有所增加外，案件查处数等各项指标均下降，安全监管效果显著（见表10）。

表10 “十一五”期间全国查处医疗器械案件数

“十一五”期间，对医疗器械违法广告采取了严格查处、公开曝光、限制销售等一系列措施，处罚力度不断加大，违法广告的数量近年来明显下降。2010年，全国共审批医疗器械广告1958件，驳回广告286件，查处违法广告4151件（见表11）。

表11 全国医疗器械广告审批查处情况

尽管我国对医疗器械采取了严格的行政监管措施，但是对医疗器械安全事件的重点监管仍然不能掉以轻心。根据2010年的统计数据分析，在全部18929件医疗器械行政处罚案件中，涉及产品质量的案件占18%，这些产品基本上都是在全国或各省医疗器械产品质量抽样检验中被发现不合格的；涉及证照管理的案件占22%，违法行为涉及无证生产经营、假冒伪劣、以次充好、擅自提高规格型号、改变产品性能和材料等具有极大风险的行为。另外，涉及违法广告的案件也占了很大的比重。这些广告夸大产品预期用途和使用效果，在误导使用者、延误病情等方面起了很坏的作用，对此仍须继续保持严厉打击的高压态势（见图3）。

图3 2010年全国查处医疗器械案件性质分类

从2010年查处的18929件医疗器械案件发现的环节来分，生产环节占3%，流通经营环节占

38%，以医疗机构为主的使用环节占52%，其他环节占7%（见图4）。虽然医疗器械经营者和医疗机构均非违法违规医疗器械的直接生产者，但是到了流通环节和使用环节才发现如此高比例的违法违规事件，说明对医疗器械违法违规事件的发现还比较滞后。由此带来两点提示，一是从源头抓起，提高医疗器械生产企业的技术许可门槛，强化对医疗器械生产企业日常运行情况的监控，保证生产企业正常运行，防止违法违规医疗器械的产生。二是要把医疗器械使用环节的监督管理提到议事日程，为确保医疗器械的安全性、有效性把好最后一道关。

图4 2010年全国查处医疗器械案件发现环节分类

从2010年查处的医疗器械案件发现的途径来分，仍主要来自专项检查，占总案件数的53%；监督抽验占总案件数的14%；投诉举报占总案件数的4%。由此可见行政监督管理的效果是好的，为维护医疗器械市场秩序、保证医疗器械安全有效作出了贡献。但从发展的眼光来看，还需要开展进一步的宣传，更广泛地依靠社会监督力量和媒体的舆论监督力量，扎扎实实地把医疗器械的安全监管工作做得更好。

（六）安全事件风险警戒

医疗器械是一种高风险的产品，只要使用医疗器械就会产生一定的安全风险，其中有一些会造成患者或使用者的不适、伤害乃至永久性伤害或死亡。医疗器械的生产、经营和使用单位都有责任发现风险、评估风险、处理风险，全力提高医疗器械的质量，确保医疗器械安全有效。而负责医疗器械上市准入、质量监管的行政部门，除了在法律法规的框架下依法行政之外，还有一个很重要的任务，就是不断发现总结医疗器械安全事件，发布风险警戒信息。这些信息对提高医疗器械的设计水平是十分有效的。 1.“奥美定”事件

1999年底，吉林富华医用高分子材料有限公司研发的一款名为“奥美定”的产品获得准产注册，其主要成分是聚丙烯酰胺水凝胶，可用于注射隆胸、丰颞（太阳穴部位）、隆颊、隆臀等美容术。此后，该企业从经济利益出发，急剧扩大产品使用者范围。据统计，自1997年乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺进入中国至2006年10年间，全国有近30万患者使用了这种产品。[3]仅2002～2005年，国家药品不良反应监测中心就收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。[4]研究人员在调查中发现，虽然奥美定作为一种化学合成物没有毒性，但构成它的单体却具有神经毒性，注入人体后，可能会在体内分解成剧毒单体分子，毒害神经系统，损伤肾脏，对生命循环系统造成伤害。由于聚丙烯酰胺水凝胶造成大量炎症、感染、硬结、团块、变形、移位、残留等健康伤害事件，世界卫生组织已将其列为可疑致癌物之一。2006年4月，国家食品药品监督管理局发文，全面停止聚丙烯酰胺水凝胶的生产、销售和使用。

风险警戒信息：①对于长期植入人体的不可取出、吸收和降解的组织填充材料，为什么只进行了短短的67天临床试验，而未长期跟踪观察？②高风险植入物应当怎样进行安全性验证？③对于新的植入材料，是否可以在短期内迅速推广，而不观察后果？④当医疗器械产品在临床中出现严重不良反应时，企业应当承担什么责任？行政监管部门应当行使什么权力？ 2.壳聚糖类手术防粘连产品群体过敏事件

2008年11月，由于手术防粘连治疗中出现群体性的过敏反应，国家食品药品监督管理局发出通知称：“根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料，经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢

复生产。根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。”

风险警戒信息：①源自动物组织的植入性生物材料，其质量管理、技术监测、技术审评等应当遵循怎样的标准？②这种生物材料如在生产单位尚未搞清楚材料的结构、临床的原理、生产的控制、杂质的排除时就上市，产品安全如何保证？③生产这种高风险生物材料的企业如不能控制原料的生产过程和质量，产品安全如何保证？ 3.透析溶血事件

2009年，某医院的肾透析病人发生群体性的严重溶血性贫血事件。经过检查分析，发现用于配置透析液的纯化水中“氯胺”含量超标。其原因是某公司在改装水处理设备后，对管道残留消毒液的清洗不充分，并且未进行水质的全项检测。而医院在使用新的水处理装置时，也未按规定对水质进行全项检测。虽然病人经治疗全部痊愈，但已经造成了身心损伤和经济损失。

风险警戒信息：①医疗器械产品的风险分析不能走形式，应当尽量详尽、完整，贯穿产品的生产、消毒灭菌、包装运输等全生命周期。②医疗器械产品的使用说明书、安装说明书对剩余风险及其防范应有明确的表述，必要时还应增加警示语。 4.镍铬烤瓷牙致肾病风波

2009年3月，有网友发帖，自称“装了镍铬烤瓷牙后尿检重金属严重超标，被北大医院定性为隐匿性肾炎”。由此引发了一群跟帖人，都是安装了镍铬烤瓷牙的患者，坚称镍铬烤瓷牙可导致肾部病变，一时引起全国震动。虽然在医学资料上没有任何证据证明镍铬烤瓷牙可以引起肾病，以前也没有人做过这样的试验，国家监管部门仍然开展了大规模的临床调查，在全国范围内搜集具有统计意义的病例，同时通过临床口腔医学专家从专业的角度作了客观的分析。最后，通过媒体发布了有关学术团体对此事件的结论。

风险警戒信息：①对严重的医疗器械不良事件，监管部门如何运用循证医学的方法进行调查分析？②对医疗器械使用中可能存在（潜在）的风险或危害，监管部门如何依据客观临床实践进行判断？③监管部门如何以科学、透明、公开、公正的眼光对待媒体和网络舆论？ 5.新生儿暖箱污染事件

2009年3月，卫生部通报了天津某妇幼保健院5名新生儿死亡事件的初步调查结论，称该

事件的发生原因是该保健院新生儿室管理混乱并存在重大医疗缺陷。卫生部专家组调查发现，该保健院的新生儿暖箱污染严重，清洁消毒不彻底；用于新生儿吸氧的湿化瓶未及时更换，消毒液浓度也不合格。

风险警戒信息：①新生儿暖箱在设计中是否具有易于清洗消毒的功能？②空气过滤装置应当具有什么功能？③对消毒灭菌不合格如何进行监视、警示？ 6.博士伦护理液事件

2006年2月，国外媒体报道，美国隐形眼镜制造商博士伦公司生产的润明水凝护理液配方存在问题，可能导致隐形眼镜使用者出现眼角膜真菌感染。经过一段时间的分析，博士伦公司申明，一般隐形眼镜的护理液只包含一种聚合物，但润明水凝护理液却包含三种聚合物，其目的是让使用者眼睛更加湿润，提高舒适感。但是，这种配方中过多加入的聚合物使真菌获得了一层“保护膜”，为真菌创造了生存的可能性。2006年5月中旬，美国FDA发表声明称，博士伦公司已决定在全球市场上永久停售润明水凝护理液。

风险警戒信息：①无菌医疗器械的配方发生变化后，如何进行安全性验证？②无菌医疗器械生产加工中，如何控制可能产生污染环节的安全风险？③当发生暂时无法查明原因或无法立即纠正的不良事件时，如何采取最有效的控制手段？ 7.“人工心肺机体外循环管道”事件

2007年4月，广东省食品药品监督管理局通报，广东省中医院珠海医院在为先天性心脏病患儿手术后，有数名患儿出现肝功能异常症状。据报道，手术中使用了某公司生产的人工心肺机体外循环管道。国家监管部门组织了调查组，对手术过程、临床护理和使用药械情况进行了调查，特别对人工心肺机体外循环管道的生产工艺和产品质量进行了重新评价。结果发现给患儿造成严重伤害的原因是，在人工心肺机体外循环管道生产过程中，企业违反了相关的工艺要求，使产品中残留了大量塑料黏结剂的有机挥发物，进入患儿血液后造成化学有机物中毒。

风险警戒信息：①如何控制高分子医疗器械产品中辅料的安全风险？如何验证辅料的安全性？行政部门在组织验证中如何作为？②在医疗器械生产中如何检测、控制化学有机物残留？这种检测和控制是否应当制定并执行强制性标准？ 四 医疗器械监管工作的发展趋势

1.医疗器械监督管理首先还是要坚持依法行政

医疗器械监督管理是社会管理的一部分，监管的目的是确保患者使用医疗器械的安全，维护

医疗器械生产和经营秩序，扶助医疗器械产业健康发展；监管的目标就是要通过各方面的制度设计，在法律法规的基础上，形成公开透明的制度规范，建立起具有现代行政管理特点、适合中国国情的监督管理秩序。未来我国医疗器械监督管理制度将发生深刻的变化，首要的一条还是要坚持依法行政。

2.医疗器械监督管理要建立在医疗器械风险管理的基础之上

医疗器械的风险管理贯穿于医疗器械的全生命周期，现行的医疗器械监督管理将向这个周期的两头延伸。一头是医疗器械的使用环节，其中包括医疗机构采购医疗器械的管理、医疗机构使用医疗器械的管理、在用医疗器械的安全性和有效性管理、在用医疗器械的维修和二手医疗器械的“原厂再制造”管理、医疗器械的报废处理和医疗废弃物的管理等。另一头是医疗器械的基础科研环节，其中包括医疗器械临床试验或临床验证的管理、医疗器械临床前研究的管理、医疗技术与医疗器械结合并“转化”成商品的管理以及对科学发现与技术创新的管理。

3.对医疗器械安全性和有效性的监督管理将更注重实际

在医疗器械监督检查中，长期存在一些虚空现象，如注册前的生产质量体系考核在静态或停产状态下进行，医疗器械生产许可证的“许可内容”几乎形同虚设，临床试验的真实性核查是在全部试验完成后只对结论进行的核查，对未在中国境内注册的医疗器械产品的出口监管处于“空白”状态，对在用医疗器械的安全性和使用特性缺乏专门的标准进行判断，对医疗器械在使用中造成的伤害或危害不能及时有效地分析和控制。所有这些问题的解决需要重新进行监管制度的改革和设计，这也是《医疗器械监督管理条例》修订工作要解决的主要问题。

4.进一步完善医疗器械基础管理技术

我国医疗器械的监督管理要达到先进、科学、适当的水平，既要有利于确保医疗器械的安全性和有效性，又要有利于医疗器械的创新和产业的发展，还有许多基础管理工作需要加强。如何系统性地开展医疗器械命名规则、医疗器械分类规则、医疗器械编码规则以及医疗器械产品目录等的编制工作；我国医疗器械的临床试验基地和临床试验规范以及对医疗器械临床试验的监督管理，在实施过程中还存在许多盲点，亟须消除；在医疗器械产品标准管理方面，如何解决标准的统一性和系统性、可及性和可用性等问题。这些都是现代行政管理工作的基础，也是行政管理改革的基础。我国医疗器械基础管理技术的完善，要服从医疗器械行政监管制度的改革，也必将推动医疗器械行政管理方式的变化。

5.全面贯彻医疗器械的安全性和有效性原则

医疗器械的安全性和有效性是医疗器械监督管理的核心内容和根本目的。世界各国政府都在研究医疗器械的安全性和有效性如何体现在医疗器械监督管理上，并已形成了一些基本共识。如医疗器械的安全性和有效性既是行政管理部门的目标，更是医疗器械设计制造主体的责任；医疗器械的安全性和有效性主要体现在医疗器械产品上，通过医疗器械的使用表现出来；医疗器械的安全性和有效性原则涉及产品的研究、设计、试验、制造、销售、使用、废弃等各个环节；医疗器械的安全性和有效性原则规定了产品的主体、辅料、附件以及消毒灭菌、保存环境、包装运输等的基本安全和性能要求。因此，医疗器械的安全性和有效性原则具体能否落实到监管工作的全过程及所有方面、所有节点，是未来医疗器械监督管理的重点和难点。 -全文完-