超氧化物歧化酶测定试剂盒(SOD底物法)产品技术要求北京世纪沃德

适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中超氧化物歧化酶（SOD）的活性。 1.1 包装规格

试剂1：15mL×2，试剂2：5mL试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1 ×2 试剂1：15mL×4，试剂2：5mL试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2 ×4 试剂1：18mL×3，试剂2：6mL试剂1：45mL×2，试剂2：30mL×1 ×3 试剂1：18mL×5，试剂2：6mL试剂1：45mL×3，试剂2：15mL×3 ×5 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL试剂1：45mL×4，试剂2：30mL×2 ×1 试剂1：30mL×2，试剂2：10mL试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1 ×2 试剂1：30mL×3，试剂2：10mL试剂1：50mL×6，试剂2：50mL×2 ×3 试剂1：36mL×1，试剂2：12mL试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1 ×1 试剂1：36mL×2，试剂2：12mL试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2 ×2 试剂1：36mL×3，试剂2：12mL试剂1：60mL×3，试剂2：20mL×3 ×3 试剂1：36mL×4，试剂2：12mL试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1 ×4 试剂1：40mL×3，试剂2：40mL试剂1：60mL×6，试剂2：60mL×2 ×1 试剂1：40mL×6，试剂2：40mL×2 试剂1：48mL×1，试剂2：16mL试剂1：1L×3，试剂2：1L×1 ×1 试剂1：48mL×2，试剂2：16mL试剂1：3L×1，试剂2：1L×1 ×2 试剂1：48mL×3，试剂2：16mL试剂1：5L×3，试剂2：5L×1 ×3 试剂1：48mL×4，试剂2：16mL--- ×4 校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。 质控品（选配）：水平1:1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

水平2:1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。 1.2主要组成成分 组成 试剂1 性状 液体 主要成分 三羟甲基氨基甲浓度 50mmoL/L 试剂1：100mL×3，试剂2：100mL×1 （R1） 烷缓冲液 乙二胺四乙酸二1mmoL/L 钠 防腐剂 0.03% 20mmoL/L 0.03% 50% 50mmol/L 0.03% 5% 0.15mol/L 靶值浓度范围： 超氧化物歧化酶 [120，180]U/mL 人血清 磷酸盐缓冲液 防腐剂 50% 50mmol/L 0.03% 5% 0.15mol/L 目标浓度范围：水平1：超氧化物歧化酶 [70,110]U/mL 水平2：[180,220]U/mL 试剂2液体 （R2） 邻苯三酚 防腐剂 人血清 磷酸盐缓冲液 防腐剂 校准品 （选配） 冻干保护剂 粉 氯化钠 质控品 （选配） 冻干粉 保护剂 氯化钠

校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 2.1 外观

试剂1为无色澄清液体，试剂2为无色至淡黄色澄清液体。 校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2装量

试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。 2.3 试剂空白

在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。 2.4 分析灵敏度

测试150U/mL的被测物时，吸光度变化（△A）≥0.01。 2.5准确度

待检系统与已上市比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[15，150]U/mL区间内绝对偏差不超过±15U/mL；在（150，250]U/mL区间内相对偏差不超过±10%。 2.6 线性

2.6.1在[15，250] U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；

2.6.2在[15，150]U/mL区间内线性绝对偏差不超过±15U/mL；在（150，250]U/mL区间内线性相对偏差不超过±10%。 2.7精密度 2.7.1重复性

测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV应≤10%。 2.7.2批间差

随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。 2.7.3瓶间均匀性

校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。 2.8质控品的赋值有效性

质控品检测结果应在其质控范围内。 2.9 校准品溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准物和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.10稳定性 2.10.1效期稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取有效期满后2个月内产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的要求。 2.10.2复溶稳定性

复溶后校准品、质控品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定7天。在有效期满后2天内，校准品的检测结果应符合2.5、2.6的要求，质控品的检测结果应符合2.8的要求。