管理程序 责任部门：研发部 相关信息： 类制度 FMEA控制程序 编码（Code）： 原编码（Ori. Code）： 版次（Rev.）：A/1 正文页数 (Text Pages)： 4页 附 录页数 (Appendices)：4页 部门 Dept 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 批准 Approved by 职务（Duty）： 姓名（Name）： 签名(Signature) 编制 Drafted by 校核 Checked by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 下次升版时间 （Next Review Date）： 日期（Date）： 原件存（Filing）：综管部 分发（Distribution）：公司全员 此文件版权属中广核高新核材集团（东莞）祈富新材料有限公司所有，未经书面许可，不得以任何方式外传。 This document is the property of CGN ADVANCED MATERIALS GROUP QIFU (DONGGUAN) NEW MATERIALS CO.,LTD ,no part of this document shall be transmitted without its written permission. CGNAM 版次：A/1 FMEA控制程序 页：2/12 会 审 单 审查 Reviewed by 审查 Reviewed by 审查 Reviewed by 审查 Reviewed by 审查 Reviewed by 审查 Reviewed by 审查 Reviewed by 部门 Dept 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date CGNAM 版次：A/1 FMEA控制程序 页：3/12 文 件 修 改 跟 踪 页 Revisions 版次 作 者 Rev. Drafter A/1 文 件 修 改 原 因 Reason of Revision 新版发行 日 期 Date 修 改 页 Page 全部 CGNAM 版次：A/1 FMEA控制程序 页：4/12 目 录 1.目的 ......................................................... 5 2.范围 ......................................................... 5 3.术语与定义 ................................................... 5 4.职责 ......................................................... 5 5.工作流程 ..................................................... 5 5.1成立APQP小组 ............................................. 5 5.2 FMEA编制 ................................................... 6 5.3 FMEA会议及评审 ............................................. 8 5.4 FMEA的实施及效果确认 ....................................... 9 6.附录 .......................................................................................................... 9 附录1：DFMEA模板 ............................................. 10 附录2：PFMEA模板 ............................................. 11 CGNAM 1.目的 版次：A/1 FMEA控制程序 页：5/12 为满足产品开发和过程控制的要求，对产品和过程相关的潜在的失效模式过程失效的机理/起因分析，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，明确一个行动计划去排除或减少潜在的失效模式发生的可能性，降低制造风险，特制定此程序。 2.范围 本程序适用于公司所有新产品的试生产、生产阶段/修改产品的试生产、生产阶段/产品使用环境发生变更时的试生产或生产阶段/样品试制和批量生产的过程潜在失效模式和后果分析。 3.术语与定义 FMEA：潜在失效模式及后果分析（ Failure Mode and Effects Analysis）在产品的设计策划阶段对产品制造各环节进行逐一分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN），从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能要求栏中所描述的过程和设计意图。 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响。 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 失效的潜在起因：是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 频度（O）：指某一特定的起因、机理发生的可能性。 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因、机理的能力评价指标。 4.职责 FMEA的准备工作、过程FMEA和控制计划，由项目负责人组织项目成员共同收集应用的数据资料，商讨制定FEMA；研发部、品质部和生产制造部负责保证过程FMEA所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。 5.工作流程 5.1成立APQP小组 CGNAM 必要时可包括供应商或客户代表。 5.2FMEA编制 5.2.1FMEA分类 版次：A/1 FMEA控制程序 页：6/12 小组成员可包括：技术开发人员、质量管理人员、生产装备人员、销售人员等相关人员，FMEA分为两种，即设计 FMEA（DESIGN FMEA）和过程 FMEA（PROCESS FMEA），APQP项目组负责在产品设计与开发阶段，组织编制DFMEA，过程设计开发阶段，组织编制PFMEA；产品设计和量产前后全过程中，现场生产出现较大质量问题、客户投诉、产品质量改进、开展降本增效工作，APQP项目组需重新评价DFMEA和PFMEA。 5.2.2编制FMEA应包含的内容： (1) FMEA编号：按设计、控制号编号 (2) 系统、子系统及另部件的名称和编号：被分析系统、子系统及部件的实际界限是任意的，必须由FMEA小组确定 (3) 编制者：填入负责编制FMEA的工程师的姓名 (4) 制定日期：填入编制FMEA初稿的日期。 (5) 过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序，说明该过程或工艺的目的；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处。 (6) 潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下道工序的潜在实效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的材料是合格的。 (7) 潜在失效后果：是指失效模式对客户的影响。在这里，客户可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据客户可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述（如噪音、工作不正常、发热、外观不良、不起作用、间歇性工作等）；若客户是下一道工序、后续工序或工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述（如无法紧固、不匹配、无法安装、加工余量过大或过小、危害操作者、损坏设备等)。 (8) 严重度（S）：是指潜在的失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。 CGNAM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 版次：A/1 FMEA控制程序 页：7/12 S 严重度评价指标为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。 不存在可预见的风险 轻微的品质差异,碁本不会引起客户注意 影响产品的外观 影响产品使用感受 影响产品的使用感受,会引致抱怨 影响产品部分使用功能,引致个别退货,投诉 影响产品的主要使用功能,会引致批量退货，索赔 影响个别产品的安全,可能引致召回，索赔 影响批量产品的安全,合法性.引致，召回，索赔，罚款 明显会导致消费者生命健康受损,有被批量退货,索赔,起诉的危险 (9) 潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广、深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。 （10）频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。 频度（0）评价准则 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 从未发生过,工厂有针对此项的预防措施,且按工厂现时运作方式发生机率极微 从未发生过,工厂无针对此项的措施,但按工厂现时运作方式发生机率极微 从未发生过,工厂无针对此项的措施,但按工厂现时运作方式存在可能发生机率 超过一年的周期内曾发生此类事件,工厂已有控措施且措施有效 平均每一年均有发生, 平均每半年发生 平均每三个月发生 平均每一个月均发生 每一周均发生 每天都发生的情况 （11）现行过程控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控 CGNAM 版次：A/1 FMEA控制程序 页：8/12 制方法的描述，可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率；查明起因/机理并找到纠正措施；查明失效模式。 （12）探测度（D）：是指零部件（含半成品、成品）在制造或在装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标，或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指针。评价等级分为“1”到“5”级，按严重程度递增。 探测度（D）评价准则 1 2 3 4 5 日常运作中员工凭常识可识别 由内部专职人员执行识别工作 需内部专业人员及仪器即时识别 内部专业人员及仪器设备通过试验识别 需靠外部专业机构才可识别 （13）风险顺序数（RPN）：RPN=S*O*D,当控制点PRN≥50时，该控制点为关键控制点（CCP），应有相应控制预防措施及监控要求。 （14）建议的措施：当实效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目，采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施： A.为了减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。 B.只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。 C.为了增加探测的可能性，需要修改过程和/或设计。 D.积极的纠正措施是制定永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。 （15）责任目标及完成日期:填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。 （16）采取的措施: 当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。 （17）措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。 5.3FMEA会议及评审 CGNAM 版次：A/1 FMEA控制程序 页：9/12 FMEA会议议程可包括以下内容：功能分析；潜在的失效模式分析；失效的潜在因素分析；对潜在因素的危害性进行分析；计算风险顺序数（RPN），利用风险顺序数（RPN）对原因进行优化以进一步改进工作。FMEA实施前必须由项目组长评审，技术部审核，总经理批准。 5.4FMEA的实施及效果确认 所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复建议的措施到采取措施的步骤，跟踪相关工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。 6.附录 附录1：DFMEA模板 附录2：PFMEA模板 CGNAM 附录1：DFMEA模板 Product产品 Subsystem子系统产品类型: 产品编号: re Team核心技术部/品管部/生产部/采购部/销售部小组版次：A/1 FMEA控制程序 页：10/12 设计或过程责任: 技术部/品质部/生产部客户: FMEA编号: DFMEA01编制: 页码: 制定日期：产品用途： 措施结果 NO 项目/功能 潜在失效模式 严重度S 级别 潜在失效起因/机理 现行过程控制预防 频度O 现行设计或过程控制探测 探测度 D RPN 建议措施 责任目标及完成日期 采取的措施 S O D RPN 1 TPE 2 塑胶 有害物质超标功能性失效产品表面不干净（附有灰尘、黑 点）有害物质超标抗张强度等性能不能达到使用标准产品发黄、混有黑点或其他杂质 3 加工油 4 阻燃剂 5 色粉 6 包装 有害害物质超标有害物质超标功能性失效有害物质超标颜色不符合样版要求印刷错误错打，漏打编号或日期包装袋强度不够 编制/日期： 审批/日期： CGNAM 附录2：PFMEA模板 Product产品 产品类型: 产品编号: re Team核心小组版次：A/1 FMEA控制程序 页：11/12 Subsystem子系统 设计或过程责任: 技术部/品质部/生产部 NO 项目/功能客户: 技术部/品管部/生产部/采购部/销售部潜在潜在失现行过失级严重度效起因程控制效别 S/机理 预防 模式 FMEA编号: DFMEA01编制: 页码: 制定日期：产品用途： 措施结果 频度O 现行设计或过程控制探测 1、来料检验探测度 D RPN 建议措施 责任目标及完成日期 采取的措施 S O D RPN 有害物质超标 抗张强度等性能不能达到使用标准 产品发黄、混有黑点或其他杂质 有害物质超标 有害物质超标 阻燃剂 功能性失效 有害物质超标 色粉 颜色不符合样版要求 印刷错误 包装 包装袋强度不够 塑胶 加工油 2、入仓 发错料无先进先出 材料混入灰尘杂质 物料特性变异 原材料仓 3、出仓 领料 所领物料与产品不符 4、生产工序 混料 配色 挤出 切粒 混料不均匀 颜色不对 有黑点杂质 粒径不一，有长条 产品不足量 包装 错打，漏打编号或日期 包装袋强度不够 5.成品检验 包装印刷错误、标签错误 产品混入其他产品 性能不能达到规格要求 外观 性能测试 安全性/可靠性/环保法律法规要求 有害物质超标 6、成品存储 成品仓 产品混入灰尘杂质 7、出库 成品仓 产品数量不足/出货型号不对应 编制/日期： 审批/日期： CGNAM 版次：A/1 FMEA控制程序 页：12/12